今日，海正藥業(yè)發(fā)公告，浙江海正藥業(yè)股份有限公司與美國(guó)Celsion公司簽訂了GEN-1產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)及商業(yè)供貨協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議約定，海正藥業(yè)負(fù)責(zé)GEN-1的技術(shù)轉(zhuǎn)移和臨床樣品及后續(xù)商業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)，并對(duì)該產(chǎn)品在中國(guó)的藥政注冊(cè)提供必要的支持。協(xié)議生效后，Celsion將一次性支付14.09萬美金用于啟動(dòng)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移。工藝轉(zhuǎn)移完成后，海正藥業(yè)將根據(jù)Celsion的訂單組織生產(chǎn)及供貨，Celsion進(jìn)行訂單費(fèi)用支付。此外，該藥品經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市后，Celsion承諾該產(chǎn)品中國(guó)市場(chǎng)需求量的80%以上及全球市場(chǎng)需求量的65%以上由本公司進(jìn)行商業(yè)生產(chǎn)和供貨。

據(jù)了解，該藥品目前正在美國(guó)開展臨床I期研究，GEN-1是Celsion公司特有的基因免疫治療產(chǎn)品，目前正在美國(guó)開展與化藥聯(lián)用治療新診斷卵巢癌的臨床I期研究。該產(chǎn)品采用TheraPlas?平臺(tái)技術(shù)開發(fā)，通過納米粒包裹白細(xì)胞介素12（IL-12）DNA質(zhì)粒制成，給藥后能轉(zhuǎn)染細(xì)胞并局部持續(xù)釋放白細(xì)胞介素12（IL--12）蛋白。IL-12是高效誘導(dǎo)抗腫瘤免疫活性的細(xì)胞因子之一，通過誘導(dǎo)T淋巴細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞增殖而發(fā)揮腫瘤殺傷作用。前期臨床I期結(jié)果表明，GEN-1單藥治療卵巢癌腹膜轉(zhuǎn)移及聯(lián)合PEG化阿霉素治療鉑抗性卵巢癌均具有較好的安全性和良好的結(jié)果。

據(jù)官方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，卵巢癌是女性生殖器官常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率僅次于子宮頸癌和子宮體癌而列居第三位，但卵巢癌死亡率占各類婦科腫瘤的首位。卵巢癌的發(fā)病率存在地區(qū)差異，美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)預(yù)計(jì)2016年美國(guó)新增病例約22280例，死亡14240例，發(fā)病率約為11.9/10萬人。我國(guó)卵巢癌發(fā)病率有增加趨勢(shì)，2015年新增病例5.21萬人，死亡病例2.25萬人。目前卵巢癌的治療通常采用手術(shù)及鉑類和紫杉醇為主的聯(lián)合化療，尚無基因免疫治療類產(chǎn)品上市。

海正藥業(yè)公司董事長(zhǎng)白驊表示，癌癥在中國(guó)廣泛流行，GEN-1的推進(jìn)將有可能解決臨床未被滿足的需求。公司期待這項(xiàng)長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議的落地，并繼續(xù)公司從傳統(tǒng)的仿制藥業(yè)務(wù)到全球腫瘤特許經(jīng)營(yíng)品牌的轉(zhuǎn)變。

Celsion的首席執(zhí)行官兼總裁MichaelH.Tardugno指出，海正是一個(gè)出色的合作伙伴，公司擁有先進(jìn)的制造技術(shù)和設(shè)備，在之前關(guān)于ThermoDox的合作中，海正提供了高質(zhì)量和低成本的生產(chǎn)。海正藥業(yè)的專業(yè)知識(shí)在尋求中國(guó)食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)時(shí)具有優(yōu)勢(shì)。

早在2013年2月，海正藥業(yè)曾發(fā)布公告，由于Celsion宣布ThermoDox在三期臨床研究（HEAT研究）沒有達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)，終止與Celsion簽訂的關(guān)于ThermoDox在中國(guó)的開發(fā)和銷售意向性協(xié)議。此此合作是否雙方達(dá)到共贏，我們拭目以待。