2016年9月5日訊   近日，仿制藥巨頭邁蘭在歐洲監(jiān)管方面又邁進(jìn)一步。據(jù)悉邁蘭已經(jīng)向歐盟委員會提交了赫賽汀仿制藥的上市許可申請，申請的適應(yīng)癥為HER2陽性的乳腺癌和胃癌。

除了邁蘭之外，該生物仿制藥的另一合作研發(fā)者為印度制藥公司Biocon。值得一提的是，除了赫賽汀生物仿制藥以外，這兩家公司還正在合作研發(fā)另外五個(gè)生物藥，希望面向全球市場。

根據(jù)雙方協(xié)議，邁蘭享有該生物藥在美國、加拿大、日本、澳大利亞、新西蘭、歐盟和歐盟自由貿(mào)易區(qū)等國家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，而Biocon和邁蘭共享其它國家的獨(dú)家權(quán)益。Biocon的CEO Arun Chandavarkar表示，這次向歐盟委員會提交上市許可申請意味著該生物仿制藥的全球商業(yè)化又取得了進(jìn)一步拓展，將為HER2陽性的乳腺癌和胃癌患者提供廉價(jià)且等效的治療選擇。

邁蘭和Biocon向歐盟委員會提交的許可證明材料包括藥物分析、功能和臨床前數(shù)據(jù)，以及藥代動力學(xué)、全球臨床試驗(yàn)安全性/有效性數(shù)據(jù)。藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，該生物仿制藥與原研藥之間具備生物等效性；名為Heritage的臨床試驗(yàn)也證明了該生物藥的安全性、有效性和免疫原性不亞于原研藥。

赫賽汀是由羅氏最初研發(fā)、由羅氏旗下子公司Genetech銷售的重磅HER2單抗，目前主要用于HER2陽性的乳腺癌和胃癌患者的治療。低價(jià)生物藥的上市，將為患者提供更加經(jīng)濟(jì)的用藥選擇。