健康一線(vodjk.com)12月23日訊  近日，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司和浙江艾森藥業(yè)有限公司（兩家公司合并簡稱：艾森）聯(lián)合自主研發(fā)的國家1.1類創(chuàng)新藥AC0058獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)（批件號：2016L10564，2016L10565），將在中國開展臨床研究。

AC0058為一全新機(jī)制小分子化合物，通過特異性抑制B淋巴細(xì)胞和其它炎癥細(xì)胞的關(guān)鍵調(diào)節(jié)分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。該項(xiàng)目也是“十二五新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)”課題項(xiàng)目之一?；贏C0058在臨床前研究中顯示出的非常好的治療效果和安全性，已于2015年底獲得美國FDA批準(zhǔn)，并在美國開展I期臨床研究。

自身免疫性疾病與腫瘤并列為當(dāng)今醫(yī)學(xué)界研究和關(guān)注的兩大熱點(diǎn)和難點(diǎn)。但是由于自身免疫性疾病的復(fù)雜多樣性及長病程的特點(diǎn)，在藥物的療效及安全性方面提出了更高的要求，因此此類疾病藥物的開發(fā)比腫瘤藥物更具有挑戰(zhàn)性。當(dāng)前，自身免疫性疾病市場主要由單克隆抗體藥物所統(tǒng)治，但是這些藥物都是價(jià)格昂貴的注射制劑。而作為口服小分子藥物的BTK抑制劑，AC0058將為這一領(lǐng)域提供一個(gè)非常有價(jià)值的替代選項(xiàng)。如果開發(fā)成功，它將為自身免疫性疾病的病人帶來新的希望。

AC0058是艾森繼第三代抗肺癌靶向新藥艾維替尼后又一個(gè)同時(shí)獲中國CFDA和美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的創(chuàng)新藥物。這是艾森創(chuàng)新藥物國際化的又一重要成果。