莎普愛思身陷廣告虛假宣傳門，事件持續(xù)發(fā)酵后，終于在 12 月 6 日晚間，CFDA 對莎普愛思開了小灶，發(fā)布公告要求浙江莎普愛思藥業(yè)在 3 年內(nèi)完成芐達賴氨酸滴眼液一致性評價工作。

莎普愛思（中文名：芐達賴氨酸滴眼液，英文成分名：Bendazac lysine），最早于 1997 年在國內(nèi)上市，目前累計共有 0.3ml:1.5mg，5ml:25mg，8ml:40mg三種規(guī)格。按照 1997 年當時國內(nèi)的藥品監(jiān)管法規(guī)，該藥是以西藥第二類：國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑的形式獲批上市，即該藥應該存在已在國外上市的原研產(chǎn)品。

現(xiàn)在馬上要開展一致性評價了，就要找可以與其比較一致性的原研藥或者當時仿制的原研藥，那么，莎普愛思的原研藥到底是什么呢？

原研是誰？

根據(jù) Insight 綜合全球各國藥監(jiān)局網(wǎng)站上市產(chǎn)品數(shù)據(jù)，芐達賴氨酸這一成分（Bendazac lysine）最早于 1983 年在意大利由 Angelini 公司以商品名 Bendalina 獲批上市，有滴眼液和片劑兩種劑型，其中，片劑的狀態(tài)是 revocato，該意大利文翻譯成中文為撤銷，而滴眼液的的狀態(tài)為 autorizzato，意為授權(quán)。網(wǎng)上有資料顯示 Angelini 公司曾經(jīng)嘗試在美國申請上市，但最終沒有獲得 FDA 的批準。

Insight 綜合全球各國藥監(jiān)局網(wǎng)站上市產(chǎn)品數(shù)據(jù)

原研的適應癥是什么？

根據(jù)在意大利藥監(jiān)部門官網(wǎng)中（http://www.aifa.gov.it/），查詢 Bendalina 的說明書顯示，其滴眼液共有兩種規(guī)格，分別是 7ml 裝以及 30 只單劑量組合裝，濃度均為 5%，濃度與莎普愛思相同，但規(guī)格和包裝形式均不同。

Bendalina 在意大利官方中的查詢結(jié)果

該藥的說明書顯示，其適應癥為：

在以下類型的白內(nèi)障治療中作為輔佐治療劑

（1）早老性和老年性退行白內(nèi)障

（2）青少年白內(nèi)障；

（3）糖尿病性白內(nèi)障

而莎普愛思在國內(nèi)獲批的適應癥為早期老年性白內(nèi)障，顯然原研藥和莎普愛思的適應癥有很大區(qū)別，而與莎普愛思在廣告中宣傳的預防治療白內(nèi)障的宣傳語更是有著非常大的出入。

以下為意大利官網(wǎng)說明書中描述該產(chǎn)品適應癥的原文，小編將其翻譯成中文或者英文，都只能解讀出在上述白內(nèi)障治療中，Bendalina 作為佐劑參與治療，如有意大利文優(yōu)秀的小伙伴認為該段內(nèi)容對原研藥適應癥有其他解釋，請幫忙指正。

Bendalina 官網(wǎng)說明書中關(guān)于適應癥一段的描述

原研是 OTC 嗎？

根據(jù)意大利藥監(jiān)局官網(wǎng)的數(shù)據(jù)公開（open data）欄目顯示，意大利上市銷售的藥品，共分為三類：

（1）Class A：由意大利國家衛(wèi)生服務體系全額報銷，包括基本臨床用藥，嚴重疾病和慢性病用藥，都為非處方藥

（2）Class H：為 A 類的子類，使用中需要收到監(jiān)管，且在住院病人身上使用時才能夠給予報銷；

（3）Class C：包括輕癥疾病用藥，不鼓勵使用的藥品和非處方藥；

在英文網(wǎng)站中搜索 Bendalina，一些非官方的網(wǎng)站，會標示出該藥屬于 Class C，但在意大利官網(wǎng)的最新的 Class C，Class A 和 Class H 藥品清單中，都無法找到 Bendalina，雖然不能確定該藥目前到底屬于哪個分類，但可以基本明確，在最新的官網(wǎng)藥品清單中，該藥應不屬于 OTC 類藥物。

Bendalina 官網(wǎng)說明書中關(guān)于適應癥一段的描述

從上述對莎普愛思原研藥數(shù)據(jù)的信息檢索來看，總局要求莎普愛思在 3 年內(nèi)完成一致性評價，有幾點難處：

（1）莎普愛思與原研包裝規(guī)格不相同

（2）莎普愛思與原研適應癥不相同

（3）原研不能確定是 OTC 類藥品，市場狀態(tài)不明確

眾所周知，一致性評價針要求仿制藥與被仿原研藥在臨床有效性方面達到一致，如果莎普愛思在這么多方面沒有辦法和原研達到一致，那該藥能否按照一致性評價的研發(fā)方式，延續(xù)在國內(nèi)的市場準入資格，將是個非常大的疑問。

當然，莎普愛思除開一致性評價外，也可以選擇按照 2.4 類改良型化藥的申報流程，從申請臨床開始，重新申請芐達賴氨酸滴眼液在國內(nèi)的上市許可。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫計算審評時長功能，2.4 類化藥的臨床申請，平均用時 186 天（從 CDE 承辦該申請到審評完畢 CFDA 發(fā)送批件）。莎普愛思公司在這樣的情況下，會如何做出選擇以應對挑戰(zhàn)，市場和政策都在等待它的決定。