文 | 風(fēng)丘

3月18日，凱因科技按照3類仿制藥申報(bào)的索磷布韋片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

索磷布韋片，又稱“吉一代”，是全球首個(gè)NS5B聚合酶抑制劑，NS5B位點(diǎn)不易產(chǎn)生耐藥突變，因此耐藥率更低，小于0.1%。原研廠家為吉利德，2013年12月在美國(guó)獲批上市；2017年，吉利德進(jìn)入中國(guó)，同年，索磷布韋片在中國(guó)獲批上市，治療成人泛基因型及12歲到18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎。索磷布韋片成為中國(guó)首個(gè)覆蓋慢丙肝泛基因型的直接抗病毒藥物（DAA藥物），該藥通過強(qiáng)效抑制HCV病毒復(fù)制，開創(chuàng)了丙肝治療的新時(shí)代，實(shí)現(xiàn)無干擾素條件下的丙肝治愈。

凱因科技本次拿下索磷布韋片首仿，還有利于其打“組合拳”。2月13日，凱因科技1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市，與索磷布韋聯(lián)用治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙肝感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

中國(guó)約有1000萬丙肝病毒感染者，占全球感染人數(shù)的5.4%，其中基因1b型最為常見。丙型肝炎被稱為“沉默的殺手”，和乙肝不同的是，丙肝起病隱匿，感染時(shí)往往沒有任何癥狀，容易被患者忽視，進(jìn)而導(dǎo)致疾病進(jìn)展為肝硬化和肝癌的風(fēng)險(xiǎn)增高。

目前，還有另外3家企業(yè)正在進(jìn)行索磷布韋片的上市申報(bào)工作，分別是南京正大天晴制藥有限公司、福建廣生堂藥業(yè)和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)。