繼帕妥珠單抗之后，羅氏又一重磅HER2陽(yáng)性乳腺癌創(chuàng)新靶向藥物恩美曲妥珠單抗近日正式中國(guó)上市，這距離1月20日恩美曲妥珠單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)用于紫杉烷類聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者僅短短三個(gè)月。

據(jù)悉，作為全球首個(gè)獲批的單藥治療實(shí)體瘤的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），也是首個(gè)登陸中國(guó)的抗體偶聯(lián)物（ADC）類里程碑式的靶向抗癌藥物，恩美曲妥珠單抗全新的作用機(jī)制將使新輔助治療后仍殘存病灶的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50% ，這將為高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者帶來(lái)全新的治療選擇。

眾所周知，HER2陽(yáng)性乳腺癌整體預(yù)后較差，但由于曲妥珠單抗的應(yīng)用，使得HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的生存達(dá)到與HER2陰性乳腺癌患者相近的水平 。因此對(duì)于HER2陽(yáng)性乳腺癌，抗HER2治療至關(guān)重要。HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者輔助治療使用曲妥珠單抗，10年后仍有部分HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者會(huì)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。而新輔助治療使用曲妥珠單抗+帕妥珠單抗雙靶治療后，也仍有約40-60%的患者未達(dá)到pCR（病理完全緩解），而這些新輔助治療后未達(dá)到pCR的患者5年內(nèi)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高于pCR的患者，少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)甚至接近80% 。KATHERINE研究為這部分患者帶來(lái)了希望。

KATHERINE研究是乳腺癌抗HER2治療領(lǐng)域的重磅進(jìn)展。中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院甲乳外科行政副主任、主任醫(yī)師林穎教授表示：“該研究針對(duì)新輔助治療后仍存在殘存病灶的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者提出了全新的治療決策。KATHERINE研究第一次關(guān)注到未達(dá)到pCR的患者，并證實(shí)了恩美曲妥珠單抗在早期HER2陽(yáng)性早期乳腺癌治療中的重要價(jià)值，為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的優(yōu)化治療添加了新的里程碑式證據(jù)，開(kāi)辟了新思路。”

恩美曲妥珠單抗成為了抗HER2乳腺癌治療的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，通過(guò)巧妙的設(shè)計(jì)，將抗HER2靶向藥物曲妥珠單抗與抑制微管聚集的化療藥物美登素通過(guò)硫醚連接子連接成的穩(wěn)定的抗體偶聯(lián)藥物，具有靶向腫瘤細(xì)胞的殺傷特點(diǎn)，也被稱為"生物導(dǎo)彈"，可向HER2陽(yáng)性癌細(xì)胞直接遞送強(qiáng)效化療藥物，充分發(fā)揮靶向藥物的作用，又能進(jìn)行化療殺傷作用，并可同時(shí)限制健康組織免受其害。

對(duì)于新輔助治療手術(shù)后仍有殘存病灶的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，在使用恩美曲妥珠單抗治療后，能夠進(jìn)一步降低疾病復(fù)發(fā)及死亡風(fēng)險(xiǎn)，填補(bǔ)了我國(guó)新輔助治療后non-pCR HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的治療空白。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院護(hù)理部副主任裘佳佳表示：“恩美曲妥珠單抗的使用將大大增強(qiáng)患者對(duì)于治療和康復(fù)的信心，這一創(chuàng)新產(chǎn)品在臨床上的應(yīng)用將讓更多的患者和家庭看到治愈的希望，同時(shí)也讓我們醫(yī)護(hù)人員對(duì)乳腺癌的治療和康復(fù)充滿期待。”

隨著恩美曲妥珠單抗的上市，羅氏三大乳腺癌藥物：赫賽汀®（曲妥珠單抗）、帕捷特®(帕妥珠單抗)、赫賽萊®（恩美曲妥珠單抗），已建立起從最初的新輔助治療、術(shù)后的輔助治療以及晚期一線治療全程的抗HER2治療體系，此外，除了HER2陽(yáng)性乳腺癌，羅氏制藥也在目前最為兇險(xiǎn)的乳腺癌分類之一——三陰性乳腺癌治療領(lǐng)域取得進(jìn)展，其抗PD-L1腫瘤免疫治療藥物阿替利珠單抗，作為全球首個(gè)治療三陰性乳腺癌的腫瘤免疫療法藥物已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。

原標(biāo)題：國(guó)內(nèi)首個(gè)抗HER2抗體偶聯(lián)物產(chǎn)品中國(guó)上市